Kjerneegenskaper

Våre presisjonsstøpte medisinske enheter er utviklet spesifikt for de krevende kravene til helsesektoren:

Presisjon til ±0,05 mm -

Fininvesteringsstøping (tapt-voksprosess) oppnår stabil repeterbarhet for komplekse geometrier, og minimerer behovet for sekundær maskinering

Overflateruhet Ra Mindre enn eller lik 0,8 μm -

Etter elektropolering oppfyller delene implantatets-lysstyrkekrav og reduserer risikoen for bakteriell adhesjon

Fullt samsvarsrammeverk -

I overensstemmelse med ISO 13485 og FDA 21 CFR Part 820; fullstendig materialsporbarhet (varmenummer) og CoC-rapporter gitt for hver batch

15-dagers prøvetid -

Fra DFM-analyse til første artikkel, raskeste fullføring i15 virkedager, noe som forkorter produktsertifiseringssyklusene betydelig

Bred materialportefølje -

Medisinsk-klasse Ti-6Al-4V, 316L rustfritt stål, CoCrMo og Nitinol for å møte ulike enhetsytelseskrav

Materialvalgveiledning

Å velge riktig støpemateriale er avgjørende for ytelsen til medisinsk utstyr. Tabellen nedenfor gir data på ingeniørnivå- basert på ASTM/ISO medisinske spesifikasjoner:

Materiale	Biokompatibilitet (ISO 10993)	Korrosjonsmotstand	Steriliseringsmetoder	Strekkstyrke (MPa)	Hardhet (HV)	Tetthet (g/cm³)	Typiske applikasjoner
Ti-6Al-4V ELI	Overensstemmende (implantatgrad)	Glimrende	Autoklav, ETO, Gamma, VH₂O₂	860–965	300–380	4.43	Ortopediske implantater, kirurgiske verktøy
316L rustfritt stål	Overensstemmende (klasse I–III)	Veldig bra	Autoklav, ETO, Gamma, VH₂O₂	485–620	150–200	7.96	Kirurgiske instrumenter, fikseringsplater
Kobolt-Chrome (CoCrMo)	Overensstemmende (implantatgrad)	Utestående	Autoklav, ETO, Gamma	700–900	300–450	8.30	Leddproteser, tannkomponenter
Nikkel-Titan (Nitinol)	Samsvar (ISO 10993-5/10)	Veldig bra	ETO, Gamma, VH₂O₂ (begrenset autoklav)	800–1000 (superelastisk)	250–350	6.45	Kardiovaskulære stenter, ledetråder

Utvalgsveiledning:For over 90 % av implantatprosjektene er Ti-6Al-4V ELI eller CoCrMo det anbefalte valget. Komplette materialdataark, batchtestingsrapporter og ISO 10993 biokompatibilitetstestrapporter er tilgjengelig på forespørsel.

Presisjon og kvalitetskontroll

Hver støping av medisinsk utstyr gjennomgår en streng inspeksjonsprosess i flere-trinn for å sikre samsvar med medisinske-standarder:

CMM tre-aksemåling- Nøyaktighet ±0,01 mm, fullt sporbar
røntgeninspeksjon- Intern defektdeteksjon (porøsitet, inneslutninger, sprekker)
Metallografisk analyse- Mikrostrukturbekreftelse
Overflateruhet og dimensjonell full inspeksjon- 100% deler er sjekket

Kvalitetsdokumentasjonssystemet inkludererFirst Article Inspection (FAI) rapporter, Batch Inspection Reports (CoC), og fullstendig materialvarmenummersporbarhet - strengt overholdtISO 13485:2016punktene 7.1–7.5 ogFDA 21 CFR del 820Krav til underdel G.

Steriliseringskompatibilitet

Avstøpninger av medisinsk utstyr må støtte steriliseringsmetodene som brukes av- sluttbrukere. Tabellen nedenfor oppsummerer kompatibilitet etter materiale:

Steriliseringsmetode	Ti-6Al-4V ELI	316L rustfritt stål	CoCrMo	Nitinol
Autoklav (134 graders damp)	✅ Fullt kompatibel	✅ Fullt kompatibel	✅ Fullt kompatibel	⚠️ Evaluer antall sykluser
ETO (etylenoksid)	✅ Kompatibel	✅ Kompatibel	✅ Kompatibel	✅ Kompatibel
Gammabestråling	✅ Anbefales	✅ Kompatibel	✅ Anbefales	✅ Kompatibel
VH₂O₂ (Plasma / Lav-temp)	✅ Kompatibel	✅ Beste kompatibilitet	✅ Kompatibel	✅ Kompatibel

Overflatebehandlinger som elektropolering + passivering forbedrer korrosjonsmotstanden og biokompatibiliteten betydelig etter-sterilisering. Vi tilbyr komplette valideringsdata for ETO og autoklaversteriliseringskompatibilitet.

Produksjonsevner

Våre investeringer i støping av medisinske deler bruker fint tapt-voksstøping og omfattende etter-behandling:

Fin tapt-voksstøping- Toleranse ±0,05 mm; støtter komplekse strukturer med minimum veggtykkelse på0,5 mm
Silica sol shell støping- Oppnår overlegen overflatelysstyrke (Ra mindre enn eller lik 0,4 μm)
CNC presisjonsmaskinering- Rekkevidde for hjelpenøkkeldimensjoner±0,01 mm
Overflatebehandlinger- Elektropolering, sandblåsing, passivering, PVD-belegg

Nøkkelutstyr:Voksinjeksjonsmaskin, vakuuminduksjonssmelteovn, klargjøringslinje for keramiske skall, koordinatmålemaskin (CMM), røntgenfeildetektor. FDA QSR-samsvarserklæring og CE-merkestøtte tilgjengelig.

Tilpasningsprosess

Kravvurdering og NDA-signering*(1–2 virkedager)* - Signer gjensidig NDA; motta og se gjennom 3D-filer og tekniske spesifikasjoner

DFM analyse*(48-timers respons)* – Gjenførbarhetsrapport for casting og optimaliseringsanbefalinger

Fremstilling av voksmønster og prøvestøping*(10–12 dager)* - Lever første artikkelprøver og FAI-rapport

Bekreftelse av inspeksjonsrapport- Kunden vurderer CoC, dimensjonsrapport og biokompatibilitetsdata

Masseproduksjon og løpende kvalitetsovervåking- Batchproduksjon med per-batchinspeksjon og stabil leveringsplan

Applikasjonsscenarier

Søknad	Detaljer
Kirurgiske instrumenter	316L rustfritt stål klemme komponenter; høy overflatelysstyrke; validert for 200+ gjentatte steriliseringssykluser
Kardiovaskulære stentkomponenter	Nitinol presisjonsstøpte-stentdeler som kombinerer superelastisitet og biokompatibilitet
Tannstøpegods	CoCrMo proteserammeverk med høy presisjon og korrosjonsbestandighet
Endoskopkomponenter	Miniatyrhus i 316L rustfritt stål med tynne vegger og kompleks indre geometri
Diagnostisk utstyrshus	Lett presisjonsstøpegods av titanlegering som oppfyller EMC- og renhetskrav
Rehabiliteringsrobotledd	CoCrMo leddkomponenter gir høy styrke og lav-friksjonsledd
Minimalt invasive instrumenter	Biokompatible metallstøpegods som støtter gjentatt ETO- eller gammasterilisering

FAQ

Hva er minimumsbestillingsmengden for støpegods for medisinsk utstyr?

Prototypemengder starter fra 1 stk (CNC eller hurtigstøping). Masseproduksjon MOQ for investeringsstøping er typisk 500–2000 stykker, avhengig av delstørrelse. Vi tilbyr broproduksjonsløsninger for raskt å støtte kliniske valideringsbehov.

Har materialer gjennomgått ISO 10993 biokompatibilitetstesting?

Alle medisinske-materialer (Ti-6Al-4V, 316L, CoCrMo, Nitinol) leveres med komplette tredjeparts ISO 10993-1, -5, -6, -10, -11 testrapporter som dekker cytotoksisitet, sensibilisering, implantasjon og testing av systemisk toksisitet.

Hvilke steriliseringsmetoder støttes? Er kompatibilitetsvalidering tilgjengelig?

Vi støtter høy-trykksdamp (autoklav), ETO, gammabestråling og plasmasterilisering med lav-temperatur (VH₂O₂). Vi tilbyr spesifikke valideringsrapporter for steriliseringssykluser for hvert materiale og kan utvikle tilpassede valideringsplaner tilpasset dine SOP-er.

Signerer du NDAer for proprietære design av medisinsk utstyr?

Ja. En gjensidig NDA kan utføres ved første kontakt. Alle tegninger, spesifikasjoner og prosessdetaljer er strengt konfidensielle, i full overensstemmelse med kravene til IP-beskyttelse for medisinsk utstyr.

Hvem eier verktøyet og inventarene?

Ved masseproduksjonsordrer forblir alle voksverktøy og inventar kundens eiendom. Vi lagrer og vedlikeholder dem uten ekstra kostnad i hele programmets levetid.

Hva er ledetidene, og hvilken dokumentasjon leveres?

Første artikkelprøver: 15 virkedager. Masseproduksjon: 4–6 uker. Hver batch leveres med FAI-rapport, CoC, materialsertifikater, dimensjonsrapport og røntgeninspeksjonsrapport - tilgjengelig i PDF og kompatibel med elektronisk kvalitetsstyringssystemintegrasjon.

Populære tags: medisinsk utstyr støping, Kina medisinsk utstyr støping produsenter, leverandører, fabrikk